| 注册证编号 | 苏械注准20212020821 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞晟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 生产地址 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：RS-LCA-60L、RS-LCA-60H、RS-LCA-80L、RS-LCA-80H、RS-LCA-100L、RS-LCA-100H、RS-LCB-60L、RS-LCB-60H、RS-LCB-80L、RS-LCB-80H、RS-LCB-100L、RS-LCB-100H组件：RS-LCRA-60L、RS-LCRA-60H、RS-LCRA-80L、RS-LCRA-80H、RS-LCRA-100L、RS-LCRA-100H、RS-LCRB-60L、RS-LCRB-60H、RS-LCRB-80L、RS-LCRB-80H、RS-LCRB-100L、RS-LCRB-100H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器和组件（以下简称“切割吻合器和组件”），切割吻合器根据外型不同分为A、B两种型号。其中A型号根据切割长度不同分为60mm、80mm、100mm三种规格，B型号根据有效切割长度不同分为60mm、80mm、100mm三种规格。钉仓根据外型不同分为A、B两种型号。其中A型号根据切割长度不同分为60mm、80mm、100mm三种规格，B型号根据切割长度不同分为60mm、80mm、100mm三种规格。钉仓根据组织的厚薄不同，将吻合钉高度分为3.8 mm和4.5 mm二种规格（分别用字母L、H表示）。切割吻合器和组件由钉仓、抵钉座支架、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、切割刀、抵钉头、推钉片和钉仓盖构成。切割吻合器在出厂包装时每把切割吻合器配一个钉仓。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/18 |
| 生效日期 | 2021/9/18 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
