| 注册证编号 | 苏械注准20212020519 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康晴（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 枪身：QS-30 S/M/L、QS-45 S/M/L、QS-60 S/M/L组件：QD-30A/W/B/O/G/T、QD-45A/W/B/O/G/T、QD-60A/W/B/O/G/T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件枪身按枪身套管长度不同分为3种型号；每种型号可根据吻合长度分为三种规格；每种组件按吻合长度不同分为三种规格；每种规格组件按吻合钉高度不同分为6种钉高。腔镜吻合器枪身由外壳、转换按钮、指示窗口、调节外壳、旋转头限位器、套管、钉仓座、闭合手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座组成；组件由钉仓外壳、钉仓、吻合钉组成。抵钉座、切割刀采用20Cr13材料制成；吻合钉采用TA2G材料制成；钉仓采用PA66材料制成。枪身和组件均单独包装，枪身不带组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/12 |
| 生效日期 | 2021/1/12 |
| 有效期至 | 2026/1/11 |
