| 注册证编号 | 粤械注准20232401422 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 皮质醇测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）和校准品4（CAL4）组成。其中试剂1（R1）：皮质醇抗体（兔源）和羊抗兔抗体包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：皮质醇（化学合成）吖啶标记物，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：MES缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）和校准品4（CAL4）：MES缓冲液，含皮质醇（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液样本中皮质醇（Cortisol）的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
