| 注册证编号 | 苏械注准20192020606 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州中桓医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号-1 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号-1 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：ZHQQWA/B 60、ZHQQWA/B 160、ZHQQWA/B 260钉仓：ZHQQWD30X/Z-W1/W2/W3/B1/B2/G1/G2、ZHQQWD35X/Z-W1/W2/W3/B1/B2/G1/G2、ZHQQWD40X/Z-W1/W2/W3/B1/B2/G1/G2、ZHQQWD45X/Z-W1/W2/W3/B1/B2/G1/G2、ZHQQWD50X/Z-W1/W2/W3/B1/B2/G1/G2、ZHQQWD55X/Z-W1/W2/W3/B1/B2/G1/G2、ZHQQWD60X/Z-W1/W2/W3/B1/B2/G1/G2、ZHQQWD30-W2/B1/B2/G1、ZHQQWD35-W2/B1/B2/G1、ZHQQWD40-W2/B1/B2/G1、ZHQQWD45-W2/B1/B2/G1、ZHQQWD50-W2/B1/B2/G1、ZHQQWD55-W2/B1/B2/G1、ZHQQWD60-W2/B1/B2/G1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。按形状分为A、B两种，A型由组件、抵钉座、切割刀、套管、调节阀、旋钮、退位拉钮、击发按钮、固定手柄、击发手柄、保护盖组成。B型由组件、抵钉座、切割刀、套管、旋钮、指针、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄组成。根据吻合器腔管长度不同分为60、160、260三种规格。组件根据手术中缝合长度分为30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm七种规格，根据缝合钉高度分为七种尺寸。A型吻合器所配组件根据结构不同，又分旋转式（X）和直杆式（Z）。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜和开放手术的消化道组织离断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/1 |
| 生效日期 | 2024/8/1 |
| 有效期至 | 2029/6/10 |
