| 注册证编号 | 苏械注准20172022178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号 |
| 生产地址 | 天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：CS-ELS12-S、CS-ELS12-C、CS-ELS12-E；CS-ECS-S、CS-ECS-C、CS-ECS-E组件：CS-WS30、CS-WS45、CS-WS60、CS-BS30、CS-BS45、CS-BS60、CS-GS30、CS-GS45、CS-GS60、CS-WR30、CS-WR45、CS-WR60、CS-BR30、CS-BR45、CS-BR60、CS-GR30、CS-GR45、CS-GR60。CS-LR-PA30、CS-WR-PA30、CS-LR-TB30、CS-WR-TB30、CS-LR-TC30、CS-WR-TC30、CS-LR-PC30、CS-WR-PC30、CS-LR-PD30、CS-WR-PD30、CS-LR-TE30、CS-WR-TE30、CS-LR-PE30、CS-WR-PE30、CS-LR-PA45、CS-WR-PA45、CS-LR-TB45、CS-WR-TB45、CS-LR-TC45、CS-WR-TC45、CS-LR-PC45、CS-WR-PC45、CS-LR-PD45、CS-WR-PD45、CS-LR-TE45、CS-WR-TE45、CS-LR-PE45、CS-WR-PE45、CS-LR-PA60、CS-WR-PA60、CS-LR-TB60、CS-WR-TB60、CS-LR-TC60、CS-WR-TC60、CS-LR-PC60、CS-WR-PC60、CS-LR-PD60、CS-WR-PD60、CS-LR-TE60、CS-WR-TE60、CS-LR-PE60、CS-WR-PE60。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件(以下简称“腔镜直线切割吻合器和切割组件”)是由器身和切割组件组成，两者通过铰接机构链接使用。器身根据结构和外形分为ELS和ECS两种型号。ELS型器身根据联杆外壳直径和长度进行分类；ECS型器身根据联杆外壳长度进行分类。切割组件根据结构和外形分为CR、LR、WR三种型号。CR型切割组件根据吻合长度、吻合钉高度、切割组件头部是否可以弯转进行分类。LR型、WR型切割组件根据组件头部是否带弯钩、切割组件中钉仓表面形状、适用组织厚度以及钉仓吻合长度进行分类。ELS型器身由复位帽、外壳、把手、保险按钮、旋转轴套、转向旋钮、联杆外壳、联杆内芯和铰接联杆组成。ESC型器身由联杆外壳、转向旋钮、旋转轴套、外壳、复位帽、卸载按钮、保险按钮和把手组成。CR型切割组件由钉匣盖板、钉匣外壳、钉匣底座、钉砧组件、钉仓、切割刀组成。LR型切割组件由钉仓、推钉片、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳组成。WR型切割组件由钉仓、推钉片、弯头钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳组成。每把吻合器在出厂时配带一个组件。同一把腔镜直线切割吻合器在一次手术中可使用多个切割组件(最多5个)，切割组件为独立包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/20 |
| 生效日期 | 2022/9/20 |
| 有效期至 | 2027/11/13 |
