| 注册证编号 | 苏械注准20172020197 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域：2幢2层；仓库：2幢1层北。） |
| 产品名称 | 一次性腔镜直线切割吻合器及关节型切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：DEC-C60、DEC-C160、DEC-C260组件：DER-C 30G、DER-C 30T、DER-C 30P、DER-C 45G、DER-C 45T、DER-C 45P、DER-C 45B、DER-C 60T、DER-C 60P、DER-C 60B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜直线切割吻合器及关节型切割组件是由一次性腔镜直线切割吻合器（简称吻合器）和一次性关节型切割组件（简称关节型切割组件）组成；吻合器由抵钉座、套管、转动柄、复位把手、钉仓、切割刀、吻合钉组成。组件为独立无菌包装。根据腔管长度不同，吻合器可分为短管型（60）、标准型（160）和加长型（260）三种规格。根据关节型切割组件缝合长度的不同，关节型切割组件可分为30、45和60三种；根据关节型切割组件吻合组织厚度的不同，吻合钉高度分为2.0、2.5、3.5、4.5和5组合后分为G（2，2，2）、T（2，2.5，3）、P（3，3.5，4）、B（4，4.5，5）四种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2026/8/5 |
