| 注册证编号 | 粤械注准20182400394 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 产品名称 | 尿素氮测定试剂盒（酶偶联速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号:BUN 规格: R1：3×120 mL/盒、R2：1×90 mL/盒；R1：6×120 mL/盒、R2：2×90 mL/盒；R1：4×70 mL/盒、R2：1×70 mL/盒；R1：8×70 mL/盒、R2：2×70 mL/盒；R1：3×90 mL/盒、R2：1×70 mL/盒；R1：6×90 mL/盒、R2：2×70 mL/盒；R1：4×68 mL/盒、R2：4×17 mL/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂：Tris缓冲液50mmol/L、α-酮戊二酸45mol/L、β-NADH2 0.45mol/L；R2试剂：尿素酶≥40000U/L、GLDH≥400U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒采用酶偶联速率法，适用于人体血清中尿素氮浓度的测定。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 2028/4/1 |
