| 注册证编号 | 苏械注准20212021542 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮环切吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QBD-13×2.8、QBD-15×2.8、QBD-17×2.8、QBD-19×2.8、QBD-22×2.8、QBD-25×2.8、QBD-29×2.8、QBD-34×2.8、QBSA1-11×2.8、QBSA1-13×2.8、QBSA1-15×2.8、QBSA1-17×2.8、QBSA1-19×2.8、QBSA1-22×2.8、QBSA1-25×2.8、QBSA1-29×2.8、QBSA1-32×2.8、QBSA1-34×2.8、QBSA2-11×3.0、QBSA2-13×3.0、QBSA2-15×3.0、QBSA2-17×3.0、QBSA2-19×3.0、QBSA2-22×3.0、QBSA2-25×3.0、QBSA2-29×3.0、QBSA2-34×3.0、QBSA3-11×2.8、QBSA3-15×2.8、QBSA3-18×2.8、QBSA3-22×2.8、QBSA3-26×2.8、QBSA3-30×2.8、QBSA3-34×2.8、QBSA4-11×2.8、QBSA4-13×2.8、QBSA4-15×2.8、QBSA4-17×2.8、QBSA4-19×2.8、QBSA4-22×2.8、QBSA4-25×2.8、QBSA4-29×2.8、QBSA4-32×2.8、QBSA4-34×2.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮环切吻合器根据(击发)手柄不同划分为单手柄（QBD)和双手柄(QBS)两个系列。单手柄吻合器由龟头套、垫刀圈、钉仓盖、钉仓、推钉片(内含切割刀）、固定手柄、调节旋钮、销轴、活动连接块、击发手柄、吻合钉组成。双手柄根据吻合钉和龟头套材料不同可分为QBSA1、QBSA2、QBSA3、QBSA4。双手柄QBSA1、QBSA3型吻合器由钉仓盖、钉仓套、保险、活动连接块、手柄、调节旋钮、龟头套、推钉片(内含切割刀）、钉仓、垫刀圈、吻合钉组成。双手柄QBSA2、QBSA4型吻合器由钉仓套、钉仓盖、龟头套，垫刀圈、钉仓、助脱垫、推钉片(内含切割刀）、弹簧、手柄、活动连接块、调节旋钮、保险、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/21 |
| 生效日期 | 2022/1/21 |
| 有效期至 | 2026/11/7 |
