| 注册证编号 | 京械注准20242400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 脂类多项高值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0mL;1；1.0mL;5；1.0mL;10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的冻干型质控品，约含20mmol/L磷酸盐缓冲液、0.033%防腐剂、5%保护剂、0.15mol/L氯化钠和人源脂类组分。具体信息见表1：表1组成及范围英文缩写中文名称方法学单位目标浓度范围ApoA1载脂蛋白A1免疫比浊法g/L1.20-2.40ApoB载脂蛋白B免疫比浊法g/L1.10-2.20NEFA游离脂肪酸ACS-ACOD法mmol/L0.60-1.60PLIP磷脂氧化酶法mmol/L2.40-10.00HDL-C高密度脂蛋白胆固醇直接法-选择抑制法mmol/L1.60-2.60LDL-C低密度脂蛋白胆固醇直接法-表面活性剂清除法mmol/L3.00-8.00Lp(a)脂蛋白(a)免疫比浊法mg/L200.0-600.0CHO胆固醇CHOD-PAP法mmol/L6.00-12.00TG甘油三酯GPO-PAP法mmol/L1.80-8.00质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A1、载脂蛋白B、游离脂肪酸、磷脂、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（a）、胆固醇、甘油三酯9个项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/7 |
| 生效日期 | 2024/4/7 |
| 有效期至 | 2029/4/6 |
