| 注册证编号 | 苏械注准20192021277 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州市恩良医疗器械设备厂[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰兴市农产品加工园区古高路 |
| 生产地址 | 泰兴市农产品加工园区古高路 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ELBP-13 、ELBP-16、 ELBP-19、 ELBP-21、 ELBP-25 、ELBP-28、ELBP-31、ELBP-34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器由吻合钉、环形刀、抵钉座、手柄、钉仓、击发推片、螺杆组件、调节螺母、弹簧、固定销、活动连片组成，其中吻合钉由00Cr18Ni14Mo3制成；环形刀、固定销、活动连片、螺杆组件、弹簧、抵钉座由06Cr19Ni10制成，其它由ABS材料制成。根据环形刀的直径可分为13mm、16mm、19mm、21mm、25mm、28mm、31mm、34mm共8种规格，产品以灭菌方式提供，经EO灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
