| 注册证编号 | 川械注准20162400223 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris） 50.0mmol/L 试剂2 羊抗人白蛋白抗体 3.0g/L～30.0g/L 尿微量白蛋白校准品 牛血清白蛋白 标示值见瓶签 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的MAlb测定系统； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人尿液样本中尿微量白蛋白（MAlb）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/8 |
| 生效日期 | 2021/7/8 |
| 有效期至 | 2026/7/7 |
