| 注册证编号 | 苏械注准20202020204 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康晴（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FO-11H/L、FO-13H/L、FO-15H/L、FO-18H/L、FO-21H/L、FO-26H/L、FO-29H/L、FO-32H/L、FO-34H/L； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、保护盖、钉仓套、保险块、击发手柄、调节旋钮、环形刀、缝合钉组成。根据环形刀直径的不同可分为11mm、13mm、15mm、18mm、21mm、26mm、29mm、32mm、34mm共9种，根据钉高分为2.8mm和3.2mm两种。钉仓采用ABS材料制成，龟头罩、环形刀采用06Cr19Ni10材料制成，缝合钉采用022Cr17Ni12Mo2材料制成，垫片采用硅胶材料制成，环形刀的硬度应不小于377HV0.2。产品经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/26 |
| 生效日期 | 2020/2/26 |
| 有效期至 | 2025/2/25 |
