| 注册证编号 | 苏械注准20212020206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HXHQ-（A/B/C)10、HXHQ-（A/B/C)12、HXHQ-（A/B/C)14、HXHQ-（A/B/C)15、HXHQ-（A/B/C)16、HXHQ-（A/B/C)17、HXHQ-（A/B/C)18、HXHQ-（A/B/C)20、HXHQ-（A/B/C)22、HXHQ-（A/B/C)25、HXHQ-（A/B/C)26、HXHQ-（A/B/C)27、HXHQ-（A/B/C)29、HXHQ-（A/B/C)30、HXHQ-（A/B/C)32、HXHQ-（A/B/C)35、HXHQ-（A/B/C)38、HXHQ-（A/B/C)40 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器（以下简称包皮吻合器）由凹形座、环形刀砧、脱钉环、钉仓、带刀顶体、钉仓套、活动手把、移动器、活动连片、定位调节螺母、主体外壳、保险块、固定销、抵钉座、环形刀、吻合钉组成。根据击发手柄的形式不同可分为A型、B型、C型三种型号。每种型号根据使用部位尺寸不同所使用的刀刃直径不同又可分为18种规格。钉仓、活动手把、调节螺母采用符合GB/T 12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)材料制成，凹形座采用符合YY/T0806-2010标准的PC材料制成，抵钉座、环形刀采用符合GB/T 1220-2007标准要求的06Cr19Ni10材料制成，脱钉环采用符合YY0034-2002标准要求的硅橡胶材料制成，吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准的TA1G材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/20 |
| 生效日期 | 2021/7/20 |
| 有效期至 | 2026/7/19 |
