| 注册证编号 | 苏械注准20202020697 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞晟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 生产地址 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RS-AQ-11、RS-AQ-13、RS-AQ-15、RS-AQ-17、RS-AQ-19、RS-AQ-22、RS-AQ-25、RS-AQ-29、RS-AQ-32、RS-AQ-34、RS-AQ-36；RS-BQ-11、RS-BQ-13、RS-BQ-15、RS-BQ-17、RS-BQ-19、RS-BQ-22、RS-BQ-25、RS-BQ-29、RS-BQ-32、RS-BQ-34、RS-BQ-36；RS-CQ-11、RS-CQ-13、RS-CQ-15、RS-CQ-17、RS-CQ-19、RS-CQ-22、RS-CQ-25、RS-CQ-29、RS-CQ-32、RS-CQ-34、RS-CQ-36。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器（以下简称“包皮切割吻合器”）根据调节螺母和活动手柄的外观不同分为A型、B型和C型，其中A型和C型调节螺母为蝶形，B型调节螺母为圆形，A型和B型活动手柄外形为波浪形，C型为圆弧形；A型由活动手柄、钉仓套、抵钉座、调节螺母、连杆、保护盖、保险块、环形刀、吻合钉、钉仓和硅胶垫组成；B型由活动手柄、钉仓套、抵钉座、调节螺母、连杆、保护盖、保险块、环形刀、吻合钉、钉仓和硅胶垫组成；C型由活动手柄、钉仓套、抵钉座、调节螺母、连杆、保护盖、保险块、环形刀、吻合钉和钉仓组成；根据环形刀直径不同，A型、B型和C型均分为11、13、15、17、19、22、25、29、32、34、36十一种规格。抵钉座、环形刀采用06Cr19Ni10材料制成；钉仓采用PC材料制成；钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、调节螺母采用ABS材料制成；吻合钉采用牌号00Cr18Ni14Mo3材料制成；硅胶垫采用硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/8 |
| 生效日期 | 2020/6/8 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
