| 注册证编号 | 苏械注准20212080028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝敦克医疗科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道900号医疗器械区二期标准厂房15号楼B、C栋 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道900号医疗器械区二期标准厂房15号楼B、C栋 |
| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：单鼻塞型、双鼻塞型、双鼻架型、头箍型规格：双鼻架型分大、中、小3个规格按公称长度分：500mm、1000mm、1500mm、1800mm、2000mm、2500mm、3000mm、3500mm、4000mm、4500mm、5000mm、6000mm 12个规格。包装规格：一次性使用鼻氧管为无菌医疗器械，其包装形式有两种,第一种为：小包装（材质：PE袋）+中包装（材质：PE袋）+外包装（材质：双瓦楞纸箱），以一个小包装作为最小销售单元；第二种为：小包装（纸塑袋）+中包装（PE袋）+外包装（双瓦楞纸箱），以一个小包装作为最小销售单元。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻氧管按型式不同分为单鼻塞型、双鼻塞型、双鼻架型、头箍型，其中单鼻塞型由喇叭接头、输氧管、三通、输氧支管、活扣、单鼻塞组成；双鼻塞型由喇叭接头、输氧管、三通、输氧支管、活扣、双鼻塞组成；双鼻架型由喇叭接头、输氧管、三通、输氧支管、活扣、双孔鼻架组成；头箍型由喇叭接头、输氧管、头箍软管、活扣、单鼻塞组成，其中单鼻塞、双鼻塞、双孔鼻架、喇叭接头、输氧管、输氧支管、三通、头箍软管采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯塑料制成。活扣采用符合GB15593-1995标准要求的软聚氯乙烯或符合YY/T0114-2008标准要求的聚乙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/15 |
| 生效日期 | 2021/1/15 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
