| 注册证编号 | 苏械注准20212140070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宏鑫医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 沭阳县经济开发区金华路东侧中部 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区金华路东侧中部 |
| 产品名称 | 一次性使用肠营养袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Z-D（500、600、800、1000、1200、1500、2000）B-D（500、600、800、1000、1200、1500、2000）B-DZ（500、600、800、1000、1200、1500、2000）B-S（500、600、800、1000、1200、1500、2000） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠营养袋依据型式分为重力输注（Z型）和泵用输注（B型），按袋式分为单袋和双袋两种，单袋分为两款，一款为单袋，另一款为单袋加插瓶针，袋体容积分为500ml、600ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml七种。主要由接头、导管、警语标签、调节器、硅胶管（泵型适用）、接管、滴斗、袋体（含加药口套件）、插瓶针（B-DZ型适用）等组成。其中袋体和导管由符合GB/T15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料中规定的软聚氯乙烯制成；硅胶管由医用硅橡胶制成，接头、调节器、护帽、插瓶针等配件由符合GB/T12670-2008规定的聚丙烯树脂制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
