| 注册证编号 | 苏械注准20192020997 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏科创医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇科创路68号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇科创路68号 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KC-A(A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、0)-65/100；KC-B(C、D、E、F、H、I、J、K、L、M、N、0)-65/100-120；KC-C-(C、D、E、F、H、I、J、K、L、M、N、0)-65/100-150；KC-D-(3mm-65/100、5mm-65/100、10mm-65/100、12mm-65/100、15mm-65/110） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器根据产品配置及尺寸不同分为A型、B型、C型和D型四种型式。按穿刺针外径标称尺寸不同，分为3、5、10、12、15五种规格；按套管标称长度不同分为和65、100、110三种长度。气腹针根据其穿刺针管长度不同分为两种120和150两个规格。根据包装形式的不同分为单组装和组合套装；（KC-A）套装：穿刺器套装不含气腹针；（KC-B）套装：穿刺器套装含长度为120mm气腹针一支；（KC-C)套装：穿刺器套装含长度为150mm腹针一支；（KC-D）为单组装：1支穿刺针和1支穿刺套管。穿刺器的穿刺套管、注气阀采用符合HG/T2503-1993聚碳酸脂（PC）制成；密封帽、锁紧固定盖、穿刺针采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；密封圈采用符合YY 0334-2002硅橡胶制成。气腹针的穿刺针、针管、弹簧采用符合YY/T0294.1-2016的12Cr18Ni9不锈钢材料制成；注气阀、手柄采用符合HG/T2503-1993聚碳酸脂（PC）制成；弹簧座、注气开关采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜手术中建立器械通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/8/18 |
