苏州同夏生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400211”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400211 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州同夏生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 生产地址 | 江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 产品名称 | 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的链酶亲和素（效价：1/5000～1/500），pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液， 0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：6.75mL×1瓶；100人份/盒：13.5mL×1瓶。） 试剂R2：含有生物素标记的胰岛细胞标记抗原（重组）（0.01～10μg/mL），pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液，0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：2.5mL×1瓶；100人份/盒：5mL×1瓶。） 试剂M：含有胰岛细胞包被抗原（重组）（0.1～50μg/mL）包被的磁微粒，pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液，0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：2.5mL×1瓶；100人份/盒：5mL×1瓶。） （选配）校准品1：0.5COI～1.5COI，抗胰岛细胞质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） （选配）校准品2：2COI～6COI，抗胰岛细胞质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） （选配）质控品1：0.5COI～1.5COI，抗胰岛细胞质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） （选配）质控品2：2COI～6COI，抗胰岛细胞质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） 校准品溯源至深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司抗胰岛细胞抗体检测系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、血浆中的抗胰岛细胞抗体（ICA）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/17 |
| 生效日期 | 2023/2/17 |
| 有效期至 | 2028/2/16 |
