博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “渝械注准20212220032”基本信息
| 注册证编号 | 渝械注准20212220032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号;重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号 |
| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Axceed 260、Axceed 260X1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由样本盘模块、试剂盘模块、样本臂和试剂臂模块、反应盘模块、装载模块、转运臂模块、清洗站模块、检测盘模块、底物模块、指示灯、机柜（若有）及软件组成。本产品组成中的软件为控制型软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括心肌标志物、甲状腺功能、高血压、肿瘤标志物、传染病、性激素、糖尿病、新型冠状病毒抗体、感染性疾病相关项目。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/4 |
| 生效日期 | 2021/8/4 |
| 有效期至 | 2026/3/4 |
