| 注册证编号 | 苏械注准20202141156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏锐天医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢5楼东 |
| 产品名称 | 一次性使用胆管引流管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BD-Ⅰ-7、BD-Ⅱ-7 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胆管引流管（以下简称引流管）主要由鲁尔接头、锁定件、矫直管、导管组成。鲁尔接头、锁定件采用符合GB/T 12672要求的ABS材料；矫直管、导管采用符合GB/T 11115要求的PE材料。引流管根据产品形状不同可分为Ⅰ型（α形）和Ⅱ型（α猪尾形）两种，根据导管外径可分为Φ2.3mm（7Fr）一种。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/23 |
| 生效日期 | 2020/10/23 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
