| 注册证编号 | 浙械注准20242401190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6mL(试剂：1×2mL+ 缓冲液:1×4mL)； 12mL(试剂：2×2mL+ 缓冲液:2×4mL)； 15mL(试剂：1×5mL+ 缓冲液:1×10mL)； 30mL(试剂：2×5mL+ 缓冲液:2×10mL)； 150mL(试剂：10×5mL+ 缓冲液:10×10mL)； 30mL(试剂：1×10mL+ 缓冲液:1×20mL)； 60mL(试剂：2×10mL+ 缓冲液:2×20mL)； 1×100测试盒；2×100测试盒； 10×100测试盒；1×200测试盒；2×200测试盒； 校准品（可选购）：1×1mL；1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：牛凝血酶、牛血清白蛋白、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液； 缓冲液：氯化钠；校准品：牛血浆。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（FIB）的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/10 |
| 生效日期 | 2024/3/10 |
| 有效期至 | 2029/3/9 |
