常州创捷微创医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192020263”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192020263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州创捷微创医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用弹性线套扎吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ETZQ-1-A-T、ETZQ-2-A-T、ETZQ-3-A-T、ETZQ-4-A-T、ETZQ-5-A-T、ETZQ-6-A-T；ZDZQ-1-T、ZDZQ-2-T、ZDZQ-3-T、ZDZQ-4-T、ZDZQ-5-T、ZDZQ-6-T、ZDZQ-7-T、ZDZQ-8-T、ZDZQ-9-T、ZDZQ-10-T、ZDZQ-11-T、ZDZQ-12-T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弹性线套扎吻合器依据击发方式不同分为拔轮款（ETZQ）和扳机款（ZDZQ）两种型号。ETZQ型套扎吻合器由枪体和直肠镜组成，枪体由圈套管、弹性线、长管、齿轮、拉线、排气孔开关、外壳、气管接头、收紧部件组成；ZDZQ型套扎吻合器由枪体和枪管组件组成，枪体由外壳 、扳机 、负压开关 、气管接头组成，枪管组件由弹性线圈、推圈管、圈套管、移动板 、滑动块 、推钮、保护盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于直肠镜协助下进行内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/10 |
| 生效日期 | 2023/11/10 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
