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北京瑞正善达生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400488”基本信息
注册证编号京械注准20152400488 [查看相关产品信息]
注册人名称北京瑞正善达生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层
生产地址北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101
产品名称全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):60ml;4,试剂2(R2):20ml;4;试剂1(R1):60ml;2,试剂2(R2):20ml;2;试剂1(R1):60ml;1,试剂2(R2):20ml;1。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)甘氨酸缓冲液(pH8.0)15mmo1/L胶乳溶液(表面结合有羊抗人C-反应蛋白抗体)0.1%试剂2(R2)胶乳溶液(表面结合有羊抗人C-反应蛋白抗体)ge;0.6g/L防腐剂(叠氮钠)0.1%
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/2/18
生效日期2022/2/18
有效期至2027/4/6
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