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江苏威茂医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152141390”基本信息
注册证编号苏械注准20152141390 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏威茂医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路
生产地址江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路
产品名称一次性使用导尿包
管理类别第二类
型号规格A型、B型
结构及组成/主要组成成分一次性使用导尿包分为两种型式,A型由一次性使用导尿管(可带导丝、开关、有囊双、三腔)、一次性使用引流袋、塑料镊子、橡胶检查手套、纱布叠片组成,选配洞巾、液体推注器、塑料试管、硅油棉球、碘伏棉球、治疗巾/包布、托盘;B型由一次性使用导尿管(无囊单腔)、一次性使用引流袋、塑料镊子、薄膜手套、纱布叠片组成,选配硅油棉球、洞巾、治疗巾/包布、托盘。A型中一次性使用导尿管和橡胶检查手套采用天然乳胶制成,B型中一次性使用导尿管采用天然乳胶或符合GB/T 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成;导丝采用聚酰胺制成;引流袋采用符合GB/T15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯制成;治疗巾/包巾和洞巾采用符合FZ/T64005-2011的卫生用薄型非织造布材料制成;纱布叠片采用符合YY/T0331-2006的医用脱脂棉纱布制成;棉球采用符合YY/T0330-2015的医用脱脂棉制成;塑料镊子、薄膜手套采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯树脂制成;液体推注器、塑料试管、托盘采用符合GB/T12671-2008的聚苯乙烯树脂制成;硅油和碘伏采用符合2015版药典的医用材料制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供临床导尿用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/2/26
生效日期2021/2/26
有效期至2026/2/25
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