| 注册证编号 | 桂械注准20232400064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | N-端脑利钠肽前体/可溶性生长刺激表达基因2蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板（1板/人份）、探测物质（1支/人份）、反应缓冲液（4.5mL/瓶，25人份/瓶）、ID芯片（1个/盒）和说明书组成。 反应板上的测试线和质控线分别包被有抗二硝基苯基（DNP）抗体(0.078μg±0.04μg)和链霉亲和素（0.81 μg±0.4μg）以及鸡IgY抗体(0.39μg±0.2μg)。 探测物质含有二硝基苯基（DNP）标记的ST2抗体络合物（0.32±0.16μg）、荧光标记的ST2抗体络合物(0.65μg±0.32 μg)、荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.2μg±0.1 μg)、荧光标记的NT-proBNP抗体络合物（3μg±1.5μg）、生物素标记的NT-proBNP抗体络合物（0.45μg±0.22μg）和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液（50mMol）和叠氮化钠(0.1%)。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于以荧光免疫分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的N-端脑利钠肽前体及可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的浓度，主要用于慢性心衰患者的辅助诊断及预后。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/28 |
| 生效日期 | 2023/3/28 |
| 有效期至 | 2028/3/27 |
