| 注册证编号 | 苏械注准20152140035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏通达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型、C型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包按配置不同分为三种型号，A型由一次性使用无菌导尿管（橡胶有球囊2.7-7.3mm（Fr8-22））（可带夹子和导丝）、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球（碘伏）、一次性使用钳子、包布、腰盘、方盘、托盘和海绵刷。B型由一次性使用无菌导尿管（PVC无球囊）、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球（碘伏）、包布和托盘。C型由一次性使用无菌导尿管（硅橡胶有球囊）（可带夹子和导丝）、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、棉球（碘伏）、包布、腰盘、方盘、托盘、海绵刷和石蜡棉球。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/16 |
| 生效日期 | 2022/12/16 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
