| 注册证编号 | 京械注准20152400909 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：0.5mL;2(2水平)；质控品低值(选配)：0.5mL;1；1mL;1；质控品高值(选配)：0.5mL;1；1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：组成浓度试剂1：甘氨酸缓冲液150mmol/L稳定剂＜0.1%w/v试剂2：环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳悬浊液＜0.5%稳定剂＜0.1%w/v校准品的组成：两个水平的液体校准品，在PBS缓冲液(50mmol/L)中添加抗环瓜氨酸肽抗体纯品。定值范围：（1-10）U/mL；（80-120）U/mL。质控品的组成：两个水平的液体质控品，在牛血清（20g/L）基质中添加抗环瓜氨酸肽抗体纯品。定值范围：（10-30）U/mL；（30-70）U/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
