广州达泰生物工程技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222401249”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222401249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R: 20mL×1；R: 40mL×1；R: 60mL×1；R: 40mL×3；R: 40mL×6；R: 60mL×6；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：丁二酸 30mmol/L、邻苯三酚红 80μmol/L、钼酸钠 50μmol/L、Proclin300 0.5 g/L； 校准品（溶液）：尿总蛋白； 质控品（溶液）：尿总蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体尿液中总蛋白(UP)的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2027/8/24 |
