江苏华东医疗器械实业有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162140742”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162140742 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包基本配置由一次性使用导尿管-无球囊（A型）、一次性使用导尿管-双腔球囊（B型）、一次性使用检查手套/薄膜手套组成，选配由止流夹、液体推注器、导丝、一次性使用引流袋/防逆流引流袋、纱布片、治疗巾、镊子、方巾、试管、托盘/小方盘/腰盘、棉球、碘伏棉球、硅油棉球组成，导尿包按导尿管型式和配置不同分为两种型号。导尿包中的引流袋和防逆流引流袋的袋体及防逆流膜由符合GB/T4456-1996规定的包装用聚乙烯吹塑薄膜制成，管路、吊耳、接头、护帽以及托盘、小方盘、腰盘均采用符合GB/T15593-1995的医用聚氯乙烯材料制成；治疗巾、方巾采用符合FZ/T64005-2011的无纺布制成；棉球采用符合YY/T 0330-2015标准的医用脱脂棉制成。碘伏棉球采用符合GB26368-2010 规定的碘伏浸泡医用棉球制成；硅油棉球采用医用硅油浸泡医用棉球制成；薄膜手套应采用符合GB/T11115-2009的低密度聚乙烯树脂材料制成；纱布片采用符合YY/T 0331-2006的医用脱脂纱布制成；镊子采用符合GB/T12671-2008的聚苯乙烯树脂制成；检查手套采用符合GB10213-2006中的天然胶乳制成；导尿管应采用符合GB/T 14795-2008天然乳胶胶乳材料制成；导丝、液体推注器应采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯材料制成；试管应采用GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/4 |
| 生效日期 | 2021/2/4 |
| 有效期至 | 2026/2/3 |
