| 注册证编号 | 沪械注准20162400073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20ml,R2:1×5ml R1:1×40ml,R2:1×10ml R1:1×60ml,R2:1×15ml R1:1×80ml,R2:1×20ml R1:2×40ml,R2:2×10ml R1:2×60ml,R2:2×15ml R1:2×80ml,R2:2×20ml R1:4×40ml,R2:4×10ml R1:2×72ml,R2:1×36ml R1:2×96ml,R2:1×48ml R1:4×80ml,R2:4×20ml R1:6×20ml,R2:6×5ml R1:6×40ml,R2:6×10ml R1:6×80ml,R2:6×20ml 西门子测试数：160测试/盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、 6-磷酸葡萄糖、抗甘胆酸多克隆抗体、氯化钠、Proclin300、R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、6-磷酸葡萄糖-甘胆酸偶联物、氯化钠、吐温20、Proclin300 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中甘胆酸（CG）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/8 |
| 生效日期 | 2020/9/8 |
| 有效期至 | 2025/9/7 |
