| 注册证编号 | 苏械注准20152141426 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用防逆流引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型：500mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL、4000mL、5000mL 绑腿型：500ml、750ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用防逆流引流袋根据其固定方式及固定位置的不同，分为通用型和绑腿型两种型号。通用型引流袋按照额定容积大小分为八种规格。绑腿型引流袋按照额定容积大小分为两种规格。通用型引流袋由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、挂绳、上接导管、吊环、止流夹、引入管、连接头（接头、带采样口接头、自锁接头）、护帽、保护帽、转换接头（选配件）、固定夹（选配件）组成；绑腿型引流袋由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、上接导管、止流夹、引入管、连接头（接头、带采样口接头）、护帽、转换接头（选配件）、挂带扣、松紧带组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集病人体内尿液、术后引流液等废液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/12 |
| 生效日期 | 2024/4/12 |
| 有效期至 | 2025/12/21 |
