| 注册证编号 | 粤械注准20202401044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、氯化钠。 2. 试剂2（R2）：环瓜氨酸肽抗原（兔源）与胶乳颗粒、磷酸盐缓冲液。 3. 校准品、质控品：抗环瓜氨酸肽抗体（兔源）、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清样本中抗环状瓜氨酸肽抗体（A-CCP），临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/17 |
| 生效日期 | 2020/7/17 |
| 有效期至 | 2025/7/16 |
