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扬州洋生医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152020591”基本信息
注册证编号苏械注准20152020591 [查看相关产品信息]
注册人名称扬州洋生医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市头桥镇亚达路
生产地址扬州市头桥镇亚达路
产品名称一次性使用缝合包
管理类别第二类
型号规格——
结构及组成/主要组成成分一次性使用缝合包基本配置由非吸收外科缝线(蚕丝)(4-0、3-0、2-0、0)、医用缝合针(圆、三角)、脱脂纱布(长50mm~100mm(每隔10mm为一个规格)、宽50mm~100mm(每隔10mm为一个规格)、层数8)、洞巾(长300mm~800mm(每隔50mm为一个规格)、宽300mm~800mm(每隔50mm为一个规格)、孔直径80~120mm(每隔10mm为一个规格))组成,选配由橡胶检查手套(大、中、小)、薄膜手套(大、中、小)、塑料镊子(90mm~160mm(每隔10mm为一个规格))、棉球(0.2g/只~1.0g/只(每隔0.1g为一个规格))、碘伏棉球、手术刀片(9#~36#(每隔1#为一个规格))、无菌塑柄手术刀、持针钳(110mm±10%)、消毒液刷、医用输液胶带组成。其中非吸收性外科缝线应采用YY0617-2005中规定的Ⅰ类蚕丝、合成纤维制成;医用缝合针应采用YY0043-2016中规定的医用缝合针钢丝制成;脱脂纱布应采用YY0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成;橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成;薄膜手套应采用符合GB11115-2009的低密度聚乙烯树脂材料制成;洞巾应采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布中规定的材料制成;塑料镊子、持针钳应采用聚苯乙烯或ABS制成;棉球应采用符合YY0330-2002医用脱脂棉中规定的材料制成;碘伏棉球应采用医用碘伏浸泡棉球制成;手术刀片应采用符合YY0174-2005中规定的T10或Cr06材料制成;无菌塑柄手术刀应采用符合YY0454-2003中规定的材料,塑料刀柄应采用ABS材料制成,刀片应采用Cr03合金工具钢或Cr06材料制成;消毒液刷应采用软质聚氨酯泡沫塑料制成;医用输液胶带应采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布或聚乙烯塑料或纸制材料制成。一次性使用缝合包经环氧乙烷灭菌。应无菌。
适用范围/预期用途主要供临床清洁、缝合伤口用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/2/18
生效日期2020/2/18
有效期至2025/2/17
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