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苏州佳洲医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192140930”基本信息
注册证编号苏械注准20192140930 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州佳洲医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区珠江路525号1号楼2楼
生产地址苏州高新区珠江路525号1号楼2楼
产品名称一次性使用负压引流球
管理类别第二类
型号规格100ml、200ml
结构及组成/主要组成成分一次性使用负压引流球由球囊、排液塞头、防倒流隔膜接头、挂扣、导管、吸引头、导引针(选配)、引流管(选配)组成。按球囊容量不同分为100ml、200ml二种规格;球囊、排液塞头、防倒流隔膜接头、挂扣、吸引头应采用符合YY0031-2008的医用硅胶材料制成,导管和引流管应采用符合YY0031-2008的医用硅胶材料或符合GB 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成,金属导引针应采用符合GB/T 4240-2009中12cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成;负压引流球采用环氧乙烷灭菌;产品应无菌。
适用范围/预期用途供外科手术后负压吸引残液用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/8/12
生效日期2019/8/12
有效期至2024/8/11
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