| 注册证编号 | 苏械注准20192140930 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流球 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100ml、200ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流球由球囊、排液塞头、防倒流隔膜接头、挂扣、导管、吸引头、导引针（选配）、引流管（选配）组成。按球囊容量不同分为100ml、200ml二种规格；球囊、排液塞头、防倒流隔膜接头、挂扣、吸引头应采用符合YY0031-2008的医用硅胶材料制成，导管和引流管应采用符合YY0031-2008的医用硅胶材料或符合GB 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成，金属导引针应采用符合GB/T 4240-2009中12cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成；负压引流球采用环氧乙烷灭菌；产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供外科手术后负压吸引残液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
