| 注册证编号 | 苏械注准20152140037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江阴市康捷医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号 |
| 生产地址 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流球 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）、10.7mm（F32）、12.0mm（F36）、13.3mm（F40）（100ml、200ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流球主要由引流球、引流管组成，引流管由导管和吸引管组成。均采用符合YY/T 0031的硅橡胶材料制成。引流球按容量分为100ml、200ml两种规格，引流管按管径分为4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）、10.7mm（F32）、12.0mm（F36）、13.3mm（F40）十三个规格。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床负压引流和贮存引流液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
