| 注册证编号 | 苏械注准20152180110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州美林医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇玉成七组 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇玉成七组 |
| 产品名称 | 一次性使用妇科包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A（检查）型、B（妇产）型、C（护脐）型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用妇科包按使用用途分A（检查）型、B（妇产）型、C（护脐）型三种，A（检查）型的基本配置为阴道扩张器、橡胶检查手套或薄膜手套，可选配刮板、棉签、垫单、治疗巾、棉球、塑料镊子；B（妇产）型的基本配置为橡胶检查手套、手术衣、帽子、垫单，可选配治疗巾、洞巾、脐带布、婴儿包巾、纱布块、脐带圈（带线）、棉签、棉球、塑料镊子、腿套；C（护脐）型由脐带布、脐带圈（带线）、棉签组成。橡胶检查手套应采用天然橡胶胶乳制成, 薄膜手套、婴儿包巾、垫单的薄膜应采用符合GB/T11115-2009的低密度聚乙烯树脂材料制成, 刮板由竹质、木质两种材质制成, 棉签由棉棒和符合YY/T0330-2015医用脱脂棉组合而成,棉球应采用符合YY/T0330-2015医用脱脂棉中规定的材料制成, 手术衣、垫单、洞巾、治疗巾、婴儿包巾、帽子、脐带布、腿套应采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布中规定的材料制成, 纱布块应采用符YY0331-2006医用脱脂纱布中规定的材料制成, 塑料镊子应采用聚苯乙烯塑料制成, 阴道扩张器采用医用聚丙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | A（检查）型主要供妇科检查用，B（妇产）型主要供助产用，C（护脐）型主要供婴儿护脐用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
