| 注册证编号 | 京械注准20192400649 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京科美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2;50测试/盒、2;100测试/盒、4;50测试/盒、4;100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格成份2;50测试/盒2;100测试/盒主要成分试剂11.5mL/瓶;2瓶3mL/瓶;2瓶含有羊单克隆抗孕酮抗体包被的发光微粒、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂试剂21.5mL/瓶;2瓶3mL/瓶;2瓶含有生物素标记的孕酮抗原、Tris缓冲液、防腐剂释放剂1.5mL/瓶;2瓶3mL/瓶;2瓶含有释放剂、柠檬酸盐缓冲液、防腐剂校准品0.5mL/瓶;6瓶0.5mL/瓶;6瓶含有化学合成的孕酮抗原、新生牛血清、防腐剂；目标浓度包含6个浓度水平，分别为：0、1、4、10、20、40ng/ml（0、3.18、12.72、31.80、63.60、127.20nmol/L）具体浓度见定值单低水平质控品0.5mL/瓶;2瓶0.5mL/瓶;2瓶含有化学合成的孕酮抗原、新生牛血清、防腐剂，靶值浓度为：4plusmn;0.8ng/mL（12.72plusmn;2.54nmol/L），具体浓度范围见定值单高水平质控品0.5mL/瓶;2瓶0.5mL/瓶;2瓶含有化学合成的孕酮抗原、新生牛血清、防腐剂，靶值浓度为：20plusmn;4ng/mL（63.6plusmn;12.72nmol/L），具体浓度范围见定值单说明：1.本校准品溯源至国家标准物质GBW09199，浓度见定值单。2.质控品质控范围批特异，详见定值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮（Prog）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/12 |
| 生效日期 | 2019/11/12 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
