| 注册证编号 | 苏械注准20192071301 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 索思（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星汉街5号3号楼301-304单元、401-404单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星汉街5号3号楼401-404单元 |
| 产品名称 | 穿戴式胎儿心电监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TFEM030 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿戴式胎儿心电监测仪由监测仪主机、穿戴式胎儿心电传感器及监测仪软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于孕30周以上的单胎孕妇进行无创胎儿心率的连续长程测量、监测，并可远程、实时显示。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/14 |
| 生效日期 | 2022/4/14 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
