| 注册证编号 | 苏械注准20152020367 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单支：PC5(8/10/11/12/15)S(M/L)套装：见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜穿刺器主要由穿刺套管和穿刺芯组成。穿刺芯、穿刺套管采用聚碳酸酯树脂（PC）材料制成；穿刺芯固定座采用ABS材料制成。穿刺芯管采用不锈钢（12Cr18Ni9）制成。产品根据套管长度、穿刺芯外径不同可分为18种规格型号。产品以单支或套装组合包装形式出厂。产品经环氧乙烷或辐照灭菌，出厂应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜手术建立手术通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
