| 注册证编号 | 苏械注准20152041232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇 |
| 产品名称 | 单臂一体式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 直型（加长、大号、中号、小号）、T型（加长、大号、中号、小号） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂一体式外固定支架按型式不同分直型外固定支架、T型外固定支架二种型号，并且根据尺寸大小均又分为加长、大号、中号、小号不同规格。骨科外固定支架由销钉、夹针块、内六角螺钉、万向球、钢球、弹簧、锁紧套、伸缩体、调节螺管、导杆、调节套、偏心棍、主体、钢碗、支头螺钉、辅助定位螺钉、垫片、定位螺母组成。其中销钉、内六角螺钉、万向球、钢球、弹簧、锁紧套、调节螺管、导杆、调节套、偏心棍、钢碗、支头螺钉、辅助定位螺钉、垫片、定位螺母采用符合GB/T 1220的20Crl3或30Crl3不锈钢材料，夹针块、伸缩体、主体采用符合GB/T 3191的2A12铝合金材料制成。单臂一体式外固定支架以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/1 |
| 生效日期 | 2020/7/1 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
