| 注册证编号 | 苏械注准20202020916 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺器:BLBSP3、BLBNP3、BLBSS5、BLBSP5、BLBNS5、BLBNP5、BLBLS5、BLBLP5、BLBSS10、BLBSP10、BLHSS10、BLHSP10、BLBNS10、BLBNP10、BLHNS10、BLHNP10、BLBLS10、BLBLP10、BLHLS10、BLHLP10、BLBSS12、BLBSP12、BLHSS12、BLHSP12、BLBNS12、BLBNP12、BLHNS12、BLHNP12、BLBLS12、BLBLP12、BLHLS12、BLHLP12、BLBSS15、BLBSP15、BLBNS15、BLBNP15、BLBLS15、BLBLP15 穿刺套管：BLCB3S、BLCB3N、BLCB5S、BLCB5N、BLCB5L、BLCB10S、BLCP10S、BLCB10N、BLCP10N、BLCB10L、BLCP10L、BLCB12S、BLCP12S、BLCB12N、BLCP12N、BLCB12L、BLCP12L、BLCB15S、BLCB15N、BLCB15L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成，穿刺器根据产品分型、套管长度、穿刺芯杆材质和套管内径不同分为38种，穿刺套管根据产品分型、套管内径、套管长度不同分为20种。穿刺芯头、穿刺套管、穿刺芯固定座、注气阀、阀杆采用聚碳酸酯制成，穿刺芯杆采用聚碳酸酯或06Cr19Ni10不锈钢制成，阻气阀、密封帽采用硅橡胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
