| 注册证编号 | 苏械注准20152021194 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏健之缘医械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 生产地址 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JC-X5-T80、JC-X5-T100、JC-X5-T150、JC-X8-T80、JC-X8-T100、JC-X8-T150、JC-X10-T80、JC-X10-T100、JC-X10-T150、JC-X11-T80、JC-X11-T100、JC-X11-T150、JC-X12-T80、JC-X12-T100、JC-X12-T150、JC-X15-T80、JC-X15-T100、JC-X15-T150、JCZ-X5-T80、JCZ-X5-T100、JCZ-X5-T150、JCZ-X8-T80、JCZ-X8-T100、JCZ-X8-T150、JCZ-X10-T80、JCZ-X10-T100、JCZ-X10-T150、JCZ-X11-T80、JCZ-X11-T100、JCZ-X11-T150、JCZ-X12-T80、JCZ-X12-T100、JCZ-X12-T150、JCZ-X15-T80、JCZ-X15-T100、JCZ-X15-T150 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺套管、穿刺芯、气腹针（选配）组成。穿刺芯、穿刺芯固定座采用符合GB/T 12672-2009的ABS材料制成、穿刺套管采用聚碳酸酯（PC）材料制成；穿刺芯管采用12Cr18Ni9不锈钢材料制成；气腹针（选配）上的管针及针采用符合YY/T0294.1-2016的不锈钢材料制成；气腹针接头采用符合GB/T 12672-2009的ABS材料或聚碳酸酯（PC）材料制成。产品共分为36种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/3 |
| 生效日期 | 2020/9/3 |
| 有效期至 | 2025/9/2 |
