| 注册证编号 | 沪械注准20242400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海麦棵生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼 |
| 生产地址 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫散射比浊法-速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:PB缓冲液、PEG、表面活性剂；R2：兔抗人α1-微球蛋白胶乳液、PB缓冲液、表面活性剂、稳定剂；校准品：α1-微球蛋白、PB缓冲液、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人尿液、血清样本中 α1-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/25 |
| 生效日期 | 2024/3/25 |
| 有效期至 | 2029/3/24 |
