| 注册证编号 | 粤械注准20212400494 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有6种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）；规格4：100测试/盒（R1：1×15mL；R2：1×5mL）；规格5：200测试/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格6：400测试/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；校准品（可选购）：6mL/盒（6×1mL）；质控品（可选购）：2mL/盒（2×1mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括:试剂1：HEPES缓冲液≥50mmol/L、聚乙二醇6000≥0.3%、氯化钠≥100mmol/L、BSA≥0.1%；试剂2：包被抗肌酸激酶同工酶抗体的胶乳颗粒(鼠抗人)≥0.1%、甘氨酸缓冲液≥50mmol/L；校准品（选配）：肌酸激酶同工酶、HEPES缓冲液；质控品（选配）：肌酸激酶同工酶、HEPES缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/6 |
| 生效日期 | 2021/4/6 |
| 有效期至 | 2026/4/5 |
