| 注册证编号 | 苏械注准20222020709 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏林源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市姜堰区淤溪镇龙溪工业园区靳潭村西十七组60号 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市姜堰区淤溪镇龙溪工业园区（靳潭村） |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单支装: LY-3-Ⅰ、LY-3-Ⅱ、LY-3- Ⅲ、LY-5-Ⅰ、LY-5-Ⅱ、LY-5- Ⅲ、LY-10-Ⅰ、LY-10-Ⅱ、LY-10- Ⅲ、LY-12-Ⅰ、LY-12-Ⅱ、LY-12- Ⅲ、LY-15-Ⅰ、LY-15-Ⅱ、LY-15- Ⅲ套装: A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型、N型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装(以下简称“穿刺器套装”)由穿刺针、穿刺套管和附件组成。附件为气腹针和标本取出袋。穿刺针由针头、穿刺针管、穿刺针固定座组成；穿刺套管由穿刺管外套、阻气阀、密封阀、密封帽、注气阀组成；气腹针由接头、控制开关、手柄、钢针套管、钢针组成；标本取出袋由袋体、穿绳口、收口线组成。穿刺器套装分为单支装和套装两种规格，单支按组成分为15种型号，套装按组成分为14种型号。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/28 |
| 生效日期 | 2023/3/28 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
