| 注册证编号 | 粤械注准20162400135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 血脂检测试剂（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 密封筒包装： 20条/筒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由血脂测试卡、ID芯片、干燥剂、说明书组成。血脂测试卡包含：胆固醇酯酶≥0.2U/mg；胆固醇氧化酶≥0.2U/mg；过氧化物酶≥0.3U/mg；脂蛋白脂肪酶≥0.4U/mg；L-a-磷酸甘油氧化酶≥0.38U/mg；甘油激酶≥0.38U/mg；磷钨酸≥525μg；4-氨基安替吡啉≥500μg；色原体≥536μg；三磷酸腺苷≥462μg；其他试条支持物。ID芯片包含对应批号的编码，该编码与仪器显示编号一致。每批编码含有相应校准后的标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人体全血样本中总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/2/4 |
| 生效日期 | 2016/2/4 |
| 有效期至 | 2025/1/29 |
