| 注册证编号 | 苏械注准20192020687 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号,常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TQA-01，TQB-01，TXA-01，TXB-01，TQA-04 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎器根据结构的不同分为A 、B两种型号，根据所带胶圈和弹力线的不同以及击发方式的不同共分为五种规格。产品由器械和附件组成；A型器械由套圈管、击发杆、复位按钮、外壳、气管接头、气门开关、扳机组成，B型器械由套圈管、推管、击发杆、外壳、气管接头、气门开关、扳机组成；附件包括套扎胶圈、击发圈、弹力线部件、推圈器、套圈器、窥视套、肛塞，不同型号规格的产品附件配置不同。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/30 |
| 生效日期 | 2024/5/30 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
