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江苏康赛医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202020867”基本信息
注册证编号苏械注准20202020867 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康赛医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所靖江市靖城建安村(鑫源路2号)3幢
生产地址靖江市靖城建安村(鑫源路2号)3幢
产品名称一次性使用肛肠套扎吻合器
管理类别第二类
型号规格CM-TZA、CM-TZB、CM-TZC、CM-TZD
结构及组成/主要组成成分一次性使用肛肠套扎吻合器(以下简称肛肠套扎吻合器)的按照外形不同分为CM-TZA型、CM-TZB型、CM-TZC型、CM-TZD型四种型号。肛肠套扎吻合器CM-TZA型由套扎头、套管、击发手柄、固定手柄、负压开关、负压接头及附件组成,附件由套扎胶圈(2-6个)、弹力线和弹力线套管(2-6个)、导入器、扩张器、上圈器、导向器组成。肛肠套扎吻合器CM-TZB型由套扎头、击发管、不锈钢推管、枪体、击发手柄、负压手柄、负压开关及附件组成,附件由套扎胶圈(2-6个)、弹力线和弹力线套管(2-6个)、导入器、扩张器、上圈器和导向器组成。肛肠套扎吻合器CM-TZC型由套扎胶圈(4个)、套扎头、套管、拉线、拨轮、固定手柄、负压开关、负压接头及导入器和扩张器组成。肛肠套扎吻合器CM-TZD型由套扎胶圈(4个)、套扎头、套管、拉线、拨轮、固定手柄、负压开关、负压接头及导入器和扩张器组成。固定手柄、击发手柄、负压手柄、负压开关、负压接头、弹力线套管、上圈器、导向器、套管、拨轮采用符合标准GB/T12672-2009(ABS)材料制成,套扎头、击发管、导入器、扩张器采用符合标准HG/T2503-1993(PC)材料制成,不锈钢推管采用符合标准GB/T3280-2015(06Cr19Ni10)材料制成,套扎胶圈、弹力线采用符合标准YY 0334-2002(硅胶)材料制成,拉线采用符合标准GB/T 21032-2007(尼龙)材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌,为一次性使用。
适用范围/预期用途适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/7/14
生效日期2020/7/14
有效期至2025/7/13
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