江苏康赛医疗器械科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202020867”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202020867 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康赛医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 生产地址 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CM-TZA、CM-TZB、CM-TZC、CM-TZD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器（以下简称肛肠套扎吻合器）的按照外形不同分为CM-TZA型、CM-TZB型、CM-TZC型、CM-TZD型四种型号。肛肠套扎吻合器CM-TZA型由套扎头、套管、击发手柄、固定手柄、负压开关、负压接头及附件组成，附件由套扎胶圈（2-6个）、弹力线和弹力线套管（2-6个）、导入器、扩张器、上圈器、导向器组成。肛肠套扎吻合器CM-TZB型由套扎头、击发管、不锈钢推管、枪体、击发手柄、负压手柄、负压开关及附件组成，附件由套扎胶圈（2-6个）、弹力线和弹力线套管（2-6个）、导入器、扩张器、上圈器和导向器组成。肛肠套扎吻合器CM-TZC型由套扎胶圈（4个）、套扎头、套管、拉线、拨轮、固定手柄、负压开关、负压接头及导入器和扩张器组成。肛肠套扎吻合器CM-TZD型由套扎胶圈（4个）、套扎头、套管、拉线、拨轮、固定手柄、负压开关、负压接头及导入器和扩张器组成。固定手柄、击发手柄、负压手柄、负压开关、负压接头、弹力线套管、上圈器、导向器、套管、拨轮采用符合标准GB/T12672-2009(ABS)材料制成，套扎头、击发管、导入器、扩张器采用符合标准HG/T2503-1993（PC）材料制成,不锈钢推管采用符合标准GB/T3280-2015（06Cr19Ni10）材料制成，套扎胶圈、弹力线采用符合标准YY 0334-2002（硅胶）材料制成，拉线采用符合标准GB/T 21032-2007（尼龙）材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/14 |
| 生效日期 | 2020/7/14 |
| 有效期至 | 2025/7/13 |
