| 注册证编号 | 苏械注准20172021304 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市南环路133号 |
| 生产地址 | 靖江市南环路133号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | P-TZA、P-TZB、P-TZC、P-TZD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肛肠套扎吻合器P-TZA型由套扎头、固定手柄、复位按钮、吸气旋钮、击发手柄、软管接头、套扎胶圈（2-4个）及附件组成，附件由导入器、扩张器及套扎组件组成。肛肠套扎吻合器P-TZB型由套扎头、击发管、不锈钢推管、枪体、击发手柄、负压手柄、负压开关及附件组成，附件由套扎胶圈（2-6个）、弹力线（2-6个）、弹力线推管、导入器、扩张器、上圈器和导向器组成。肛肠套扎吻合器P-TZC型由套扎头、套管、旋钮、击发手柄、固定手柄、负压开关和负压接头及附件组成，附件由套扎胶圈（2-6个）、弹力线（2-6个）、弹力线推管、导入器、扩张器、上圈器和导向器组成。肛肠套扎吻合器P-TZD型由套扎头、套管、击发手柄、固定手柄、负压开关和负压接头及附件组成，附件由套扎胶圈（2-6个）、弹力线（2-6个）、弹力线推管、导入器、扩张器、上圈器和导向器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/18 |
| 生效日期 | 2021/11/18 |
| 有效期至 | 2027/7/12 |
