| 注册证编号 | 苏械注准20152020891 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏凯尔特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区武进大道西路3号3号楼 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区武进大道西路 3号3号楼一、 二层 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYHSA-32、KYHSA-33、KYHSA-34、KYHSB-32、KYHSB-33、KYHSB-34KYHSA-32TST、KYHSA-33TST、KYHSA-34TST、KYHSB-32TST、KYHSB-33TST、KYHSB-34TST |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、定位杆、吻切组件）、指示标牌、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节手柄、垫刀圈、吻合钉、环形刀组成。产品根据外形不同分为A、B两种型号，每种型号根据组件外径尺寸不同分为32、33、34三种规格。根据所配附件的不同分为标准款和TST款。标准款附件有窥视套、支撑套、短肛塞、钩线棒。TST款附件有窥视套、支撑套、短肛塞、钩线棒、单孔窥视套、双孔窥视套、三孔窥视套、长肛塞、带线棒。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/19 |
| 生效日期 | 2021/8/19 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
